西南地区首条洲际航线复航
来源:西南地区首条洲际航线复航发稿时间:2020-03-31 15:24:49


当天新增的1例死亡病例为一名44岁的埃及女性,来自开罗。卫生部表示,该名病人在到达医院时已经死亡。埃及的累计死亡病例目前上升至41例。

声明表示,新增的47例确诊病例全部为埃及人。其中部分是由国外返回的人员,部分为和此前的确诊病例有过接触史的人员。

自本月13日哈萨克斯坦确诊首批新冠肺炎病例以来,该国疫情不断“升级”,现已成中亚疫情最严重国家。截至31日,哈已确诊340例,死亡2例。在确诊病例的分布范围上,哈全国3个直辖市和14个州中现只有1州尚未出现确诊患者。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

“我们出口许可证被通知取消了,原来出口只需要拿到海外销售资质就可以,现在直接受到影响了,我们打算向商务部申诉,希望不要一刀切。”4月1日,一位诊断试剂企业负责人向21世纪经济报道记者独家透露,目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证了。

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。